Duphalac 97

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PROSPECTO-MEDICAMENTO. COM Duphalac SOLUCION 10G ORALE / SOB 10 SOBRES SOLVAY PHARMA, SA 1. DENOMINACIN DEL Medica Duphalac solucin botellasduphalac orale solucin sobres orali 2. COMPOSICIN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA Duphalac solucin Contiene orale: botellas: cada 100 ml de solucin contienen orale 67 g de lactulosa. sobres: cada sobre monodosis Contiene 10 g di lactulosaLista de excipientes en 6.1. 3. FORMA FARMACUTICA solucin oral. Lquido amarillento. 4. DATOS CLNICOS 4.1 indicaciones teraputicas - Estreimiento abituale y crnico.- Ablandamiento de las heces y facilitacin de la defecacin en pacientes conentidades nosolgicas que afecten al recto y ano, racconti hemorroides como, fisura anale, fstulas, abcesos Anales, lceras solitarias y postale - ciruga recto-anal.- Tratamiento y prevencin de la encefalopata heptica portosistmica. 4.2 Posologa y forma de administracin Estreimiento crnico-Dado que Duphalac ejerce su efecto cuando el alcanza colon, puedentranscurrir 1-2 Das antes de que se produzca la defecacin normal. Aunque la dosis debe ajustarse individualmente, non obstante, se puedetomar como Riferimento la posologa siguiente: Dosis diaria recomendada al inicio del tratamiento: 30 ml de solucinoral, repartida en dos Tomas. Dosis de mantenimiento recomendada: 15-30 ml de solucin orale al da, administrada en una sola toma, preferiblemente durante el desayuno. Engeneral, la dosis de inicio puede reducirse a la dosis de mantenimiento Alos 2-3 Das. Duphalac solucin orale se puede diluir con agua u otro lquido apropiado (Naranjada, caf, t.). Ablandamiento de las heces y facilitacin de la defecacin en pacientes con-entidades nosolgicas que afecten al recto y ano, racconti hemorroides como, fisura anale, fstulas, abcesos Anales, lceras solitarias y post-ciruga retto-anale. Se administrar Una dosis de 15 ml de Duphalac solucin orale, Una, dos o tresveces Al DA hasta conseguir UNA consistencia adecuada de las heces. Encefalopata portosistmica-La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 30-45 ml de duphalacsolucin orale, tres veces al da. La dosis de mantenimiento se fijar con el fin de conseguir un Mximo de 2-3 deposiciones de consistencia semislida al da. Clisteri de retencinSi dado el estado de Consciencia del paciente es necesaria Una accin msrpida, Duphalac puede administrarse Mediante un clistere de retencin cuyacomposicin recomendada es la siguiente: 300 ml de Duphalac solucin oraldiluidos en 700 ml di acqua. PODR ser administrado cada 4-6 horas. Elenema SE retendr unos 30/60 minutos Si Se retiene menos de 30 minutos, se repetir inmediatamente. Previamente a la suspensin de los enemasdeber reiniciarse el tratamiento con orale Duphalac. Se recomienda utilizar Duphalac solucin orale botellas para facilitar ladosificacin en nios. En nios menores de 6 AOS, es recomendable non diluir Duphalac solucinoral. Estreimiento crnico-Nios menores de 1 AO: Dosis Inicial recomendada: 5 ml de Duphalac solucin orale al da. Dosis de mantenimiento: 5 ml de Duphalac solucin orale al da. Nios entre 1-6 AOS: Dosis recomendada Inicial. 10 ml de Duphalac solucin orale al da. Dosis de mantenimiento: 5-10 ml de Duphalac solucin orale al da. Nios entre 7-14 AOS: Dosis recomendada Inicial: 20 ml de Duphalac solucin orale al da. Dosis de mantenimiento: 10-15 ml de Duphalac solucin orale al da. MINISTERIOAblandamiento de las heces y facilitacin de la defecacin en pacientes con-entidades nosolgicas que afecten al recto y ano, hemorroides racconti Como, fisura anale, fstulas, abcesos Anales, lceras solitarias y post-ciruga retto-anale. A pesar de que no se dispone de estudios para esta clnicos indicacin ennios, podra recomendarse la misma pauta posolgica seguida para eltratamiento del estreimiento en este grupo de edad. portosistmica-Dada Encefalopata La Baja prevalenza de esta en enfermedad nios, no se DISPONE deestudios controlados en esta poblacin. No obstante, Las dosis utilizadas enla prctica clnica abituale se calculan a partir de las dosis de adultos. Como en los pacientes adultos, la dosis de mantenimiento se fijar con el finde conseguir un Mximo de 2-3 deposiciones de consistencia semislida alda. Insuficiencia renale e insuficiencia hepticaNo es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes. AncianosNo es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes. 4.3 Contraindicaciones - Hipersensibilidad al Principio Attivo OA cualquiera de los componentes delmedicamento.- Galactosemia - Obstruccin intestinale 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Diabete: En el caso de emplear dosis Altas (mayores de 45 ml al bis), espreciso tener en cuenta la presencia de azcares en la composicin delmedicamento. Si se amministra un pacientes con Intolerancia a la lactosa, debe tenerse encuenta el contenido en este azcar (ver Apartado 6.1). Deben controlarse los niveles de electrolitos en sangre en aquellos pacientes, especialmente nios y Ancianos, que reciban dosis Altas de lactulosa duranteun perodo prolongado.4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccinFrmacos con Una liberacin dependiente del pH (mesalazina): laadministracin Conjunta con lactulosa puede Disminuir su efecto. Anticidos: la administracin Conjunta truffa anticidos y lactulosa puedecontrarrestar el Efecto de acidificante de las heces. 4.6 Embarazo y lactanciaLos datos extraidos a partir de Estudios con un nmero limitato (176) deembarazadas, TRATADAS con lactulosa, indican la inexistencia de efectos adversossobre el embarazo o sobre la salud del feto / recin nacido. Hasta la fecha noexisten disponibles otros datos epidemiolgicos relevantes. Los estudios realizados en animales han demostrado la ausencia de efectos, tanto directos Como indirectos, sobre el embarazo, desarrollo embrionario yfetal, parto o Desarrollo postnatale. Se desconoce Si Se escrementi por la leche materna aunque Dado el bajo nivel deabsorcin del frmaco, su Margen de seguridad es relativamente amplio. Por tanto Duphalac solucin orale PODR ser utilizado durante el embarazo ydurante el Periodo de lactancia. 4.7 Efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaNo Procede 4.8 Reacciones adversasDurante los primeros das de Tratamiento puede producirse meteorismo yflatulencia que, generalmente, desaparece con la terapia continuada. Especialmente con dosis elevadas, puede producirse dolor addominale y sus diarreacon potenciales complicaciones: deplecin de lquidos, hipopotasemia ehipernatremia. Si se administran dosis elevadas en la encefalopata heptica portosistmicapuede producirse nuseas, vmitos, diarrea y dolor addominale por lo que laposologa deber ajustarse hasta Obtener 2-3 deposiciones al da. 4.9 SobredosisDado que la lactulosa prcticamente no se assorbono, lo nico que cabe esperarcon la ingesta masiva es la produccin de diarrea. En este Caso, el tratamientoconsistira en el tratamiento interrumpir con lactulosa y administrar lquidos yelectrolitos. 5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS Grupo farmacoteraputico: A06A5 Laxantes osmticos orales 5.1 batteri Propiedades farmacodinmicasEstreimientoLas presentes en el colon descomponen la lactulosa en cidos orgnicosde bajo peso molecolare. cidos ESTOS disminuyen el pH del lume colnico y porun efecto osmtico, aumentan el volumen del contenido. Ambos efectosfavorecen el peristaltismo del colon y normalizan la consistencia de la heces. Deeste modo, se elimina EL estreimiento, reinstaurndose el ritmo fisiolgico delcolon. Encefalopata heptica portosistmicaEl mecanismo de accin de la lactulosa se ha atribuido a la supresin de lasbacterias proteolticas por un Aumento de las batteri acidfilas (peLactobacillus), la captacin del amonio in Gracias a la acidificacin del contenidocolnico (Aumento del ritmo deposicional y efecto osmtico por La disminucindel pH) ya la alteracin del metabolismo del nitrgeno de las batteri, estimulando que stas utilicen el amonio para la sntesis proteca. En estesentido, debe considerarse que el exceso de amonio no puede por s explicarlas solista manifestaciones neuropsiquitricas de la encefalopata hepticaportosistmica. Sin embargo, lo que ocurre con el amonio puede servir demodelo para otros COMPUESTOS Nitrogenados. 5.2 Propiedades farmacocinticasLa lactulosa prcticamente no se assorbono tras su administracin y orale, portanto, la cintica del producto absorbido no es para la relevante accinteraputica principale. Meno del 3 de lactulosa se assorbono una intestinale nivel. La lactulosa absorbidano se metaboliza y se escrementi inalterada it orina en las 24 horas Primeras. Lalactulosa non absorbida alcanza el colon donde es metabolizada por las bacteriasque forman parte del mismo. 5.3 Datos preclnicos de seguridadLos resultados de los estudios de toxicidad Aguda, subcrnica y Crnica endistintas especies, han Mostrado que el producto Presenta Una toxicidad muybaja. Los efectos observados estn ms Relacionados con el efectoincrementador del volumen en el que colon con Una actividad txica especfica. 6. DATOS FARMACUTICOS 6.1.Relacin de excipientesduphalac solucin orale (it botellas o sobres) non excipientes contienen. Adems de lactulosa, la solucin Contiene otros azcares Relacionados: galactosa (mx 1,5 g / 15 ml.), Lactosa (Mximo 0,9 g / 15 ml) y cantidadespequesimas de tagatosa, epilactosa y fructosa. 6.2.IncompatibilidadesNo se han descrito. 6.3 Perodo de validezTres aos. 6.4 Precauciones especiales de conservacinMantener una temperatura ambiente. En las condiciones de almacenamientorecomendadas, puede producirse un oscurecimiento del colore, lo cual escaracterstico de las Soluciones azucaradas y no afecta a la accin teraputica. No congelar. La exposicin prolongada un temperaturas de congelacin puedemodificar la solucin, adquiriendo STA Una consistencia semislida cuyaviscosidad impide su manejo, pero que Vuelve a la normalidad cuando se deja atemperatura ambiente. 6.5 Naturaleza y contenido del envaseduphalac solucin botellas orali: Bottiglie de polietileno de alta densidadprovistas de TAPN con precinto. Envases Con 200 U 800 ml de solucin. duphalac solucin sobres orali: Sobres. lmina de polister, alluminio ypolietileno. Envase Que Contiene 10 50 SOBRES monodosis da 15 ml. 6.6 Instrucciones de uso y manipulacinNo Procede. 7. Nombre del titolare de la autorizacin de comercializacin SOLVAY PHARMA, S. A.Av. Diagonal, 50708029 BARCELONA 8. Nmero de registroduphalac solucin botellas orali: 46.197duphalac solucin sobres orali: 60.189 9. Fecha de la primera autorizacin o ltima revalidacinduphalac solucin Botellas orali: Mayo 1998duphalac solucin sobres orali: diciembre 1999 10. Fecha de revisin de este documento : Junio ​​2001 Si la informaci util, por impulso favore en la publicidad. Gracias.